Biomed-Lublin pracuje nad dokumentacją badań leku na COVID-19, cena „konkurencyjna”
Biomed Lublin zakończył we wrześniu produkcję pierwszej serii leku na COVID-19 przeznaczonego do niekomercyjnych badań klinicznych. Lek został wytworzony w wyniku procesu frakcjonowania osocza osób zdrowych – ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo.
„Obecnie trwają prace nad przygotowaniem kompletnej dokumentacji badań klinicznych, która w uproszczeniu składa się z protokołu badań klinicznych – który jest opracowywany przez SPSK 1 w Lublinie i dokumentacji, tzw. dossier produktu do badań klinicznych – która jest opracowywana przez wytwórcę. Tak naprawdę ilość dokumentów jest większa i obejmuje np. umowy między ośrodkami, które będą prowadziły badania kliniczne, formularz świadomej zgody pacjenta na badania, kryteria włączenia lub wyłączenia pacjenta, który mógłby wziąć udział w badaniu, doprecyzowanie tzw. procedury, czyli listy zadań, które muszą zostać zrealizowane z każdym uczestnikiem badania, i wiele pomniejszych, ale ważnych innych formularzy i dokumentów. To żmudny proces, a w przypadku tego projektu szczególnie ważny, gdyż niedociągnięcia w dokumentacji mogą przedłużyć proces wyrażenia zgody na badania” – poinformował PAP Biznes Piotr Fic, wiceprezes ds. operacyjnych Biomedu Lublin.
„W przeszłości, ale już w czasie trwania pandemii pojawiały się głosy kwestionujące skuteczność osoczoterapii, o których czytaliśmy w doniesieniach z USA (np. badania Mayo Clinic z Rochester w Minnesocie), dotyczące protokołu badawczego, który nie zapewniał zgodnych ze sztuką projektowania badań klinicznych wyników. Spowodowane to było sytuacją kryzysową i utrudnionym prowadzeniem badań w sytuacji pandemii, która wymagała szybkich i niestandardowych działań, których celem miało być jak najszybsze potwierdzenie skuteczności terapii. Nasi badacze chcą tego uniknąć, żeby wyniki badań nie były kwestionowane z powodów proceduralnych” – dodał.
Dopuszczenie leku do badań klinicznych
Fic poinformował, że po skompletowaniu dokumentacji zostanie ona przekazana w formie wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jak wcześniej podawano, badanie kliniczne z udziałem pacjentów powinno rozpocząć się w czwartym kwartale. Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej, lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która jest niezbędna do komercjalizacji leku. Jak informowała spółka, etapy te mogą zająć od kilku do kilkunastu miesięcy.
Teraz skupiamy się na najbliższym bardzo ważnym kroku, jakim jest dopuszczenie leku do badań klinicznych, czyli do rozpoczęcia podawania go chorym.
„To jest teraz najważniejsze, bo lek ma przede wszystkim leczyć i to mają pokazać wyniki badań klinicznych. Zanim przejdziemy do komercjalizacji, czeka nas jeszcze kilka etapów, w tym proces dopuszczenia leku do obrotu, którego tempo nie zależy od spółki” – poinformował wiceprezes.
„Biomed Lublin jest jedynym frakcjonatorem osocza w Polsce. Jeśli dalsze procedowanie projektu Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 będzie przebiegało pomyślnie i badania kliniczne potwierdzą skuteczność leku, to nie będzie przeciwwskazań, aby nasza technologia została wykorzystana do produkcji kolejnych serii leku na koronawirusa i to w najszybszym możliwym trybie” – dodał.
Minister zdrowia może dopuścić do obrotu produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia
Biomed Lublin chciałby, aby lek z osocza został dopuszczony do obrotu w ramach tzw. procedury epidemicznej, zgodnie z którą minister zdrowia może – w przypadku klęski żywiołowej albo innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi – dopuścić do obrotu produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.
„Pytaliśmy i rozmawialiśmy w Ministerstwie Zdrowia na ten temat już jakiś czas temu. Są też inne procedury i możliwości. W każdym razie nasz lek jest wytworzony, badania kliniczne ruszą niebawem, świadomość możliwych i dopuszczalnych opcji istnieje” – powiedział Piotr Fic.
Cena leku będzie konkurencyjna.
„Ministerstwo Zdrowia mówi, że jest zainteresowane zakupem leków w najbardziej konkurencyjnej cenie. To nas cieszy, bo jako lokalny producent bez wątpienia jesteśmy w stanie przedstawić najkorzystniejszą dla budżetu propozycję. Po potwierdzeniu skuteczności Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 w badaniach klinicznych możemy zapewnić, że jego cena będzie konkurencyjna w stosunku do alternatywnych terapii COVID-19” – poinformował wiceprezes.
„Potencjał projektu jest duży”
Spółka ocenia, że potencjał projektu jest duży.
„SARS-CoV-2 szaleje. Z czasem spadnie oczywiście intensywność wzrostu zachorowań, ale według specjalistów ten koronawirus nie opuści nas już nigdy. A to oczywiście oznacza, że potencjał dla leku jest duży. Rozumiem zainteresowanie efektami jego komercjalizacji. Pamiętajmy jednak, że mówimy o branży farmaceutycznej, w której rzeczy nie dzieją się z dnia na dzień. Procesy powstawania nowego leku trwają często latami” – poinformował Fic.
Projekt leku na COVID-10 z osocza ozdrowieńców jest realizowany w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych, dotyczącego minimalizacji zagrożenia epidemiologicznego związanego z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2. ABM przyznała na realizację projektu grant w wysokości 5 mln zł.
„Dofinansowanie z ABM w wysokości 5 mln zł otrzymał SPSK 1 w Lublinie. Kwota nie jest wystarczająca na szerokie działania. Dla przykładu amerykańska firma Regeneron, której eksperymentalny koktajl przeciwciał monoklonalnych został niedawno podany prezydentowi Donaldowi Trumpowi już w trakcie pandemii otrzymała grant w wysokości 450 mln dolarów na opracowanie i badania swojego leku” – poinformował Fic.
„Dofinansowanie przyznane przez ABM w polskim projekcie pokrywa głównie koszty badań klinicznych, które będą prowadzone w czterech ośrodkach i obejmą około 500 pacjentów. Biomed Lublin jako dostawca leku do badań otrzymuje jedynie zwrot kosztów wytworzenia leku” – dodał.
Leczenie COVID-19 osoczem ozdrowieńców
Fic wskazał, że leczenie COVID-19 osoczem ozdrowieńców zostało zaakceptowane przez WHO, FDA i polskie Ministerstwo Zdrowia.
„Naukowcy z całego świata donoszą o skuteczności osoczoterapii w leczeniu COVID-19. Wraz z pojawieniem się pandemii zapoczątkowano wiele badań nad terapią z użyciem różnych form leczenia. Jedną z nich jest leczenie osoczem. Warto zaznaczyć, że na obecnym etapie we wnioskach ze wszystkich publikowanych badań można znaleźć rekomendacje o +konieczności prowadzenia dalszych prac, które pozwolą na zgłębienie tematu i potwierdzenie skuteczności danego sposobu leczenia+” – poinformował wiceprezes Biomedu.
Zobacz więcej najnowszych wiadomości o pandemii koronawirusa >>>
„Natomiast faktem jest, że w Polsce słyszymy o pozytywnych efektach leczenia COVID-19 osoczem ozdrowieńców. Stąd apele do ozdrowieńców o oddawanie osocza, które w dobie lawinowego wzrostu przypadków zakażeń jest na miarę zdrowia i życia chorych, których przybywa” – dodał.
Biomed-Lublin to spółka farmaceutyczna, specjalizująca się w produkcji preparatów leczniczych w obszarach onkologii, wakcynologii, ginekologii i immunoglobulin. Notowania spółki wzrosły z ok. 2 zł na koniec marca do ok. 16 zł obecnie. Na początku sierpnia kurs akcji znajdował się na najwyższym w historii poziomie 30 zł – spółka była wyceniana wówczas na 1,8 mld zł. Obecnie kapitalizacja Biomedu wynosi ok. 1 mld zł.
