Biomed Lublin: mamy skuteczny polski lek na COVID-19, badanie z udziałem pacjentów planowane na IV kw. tego roku
Biomed Lublin zakończył w środę produkcję pierwszej serii leku na COVID-19 przeznaczonego do niekomercyjnych badań klinicznych. Lek został wytworzony w wyniku procesu frakcjonowania osocza osób zdrowych – ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo.
„Dziś, tj. 23 września 2020 r., etap produkcji został zakończony, a w jego wyniku powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych, w tym badań stabilności produktu, zostaną przekazane do badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie” – poinformował prezes Marcin Piróg.
Badania potwierdziły skuteczność leku
Piotr Fic, członek zarządu Biomedu Lublin, poinformował, że wytworzona przez spółkę substancja czynna została przebadana na aktywność i skuteczność zwalczania wirusa SARS-CoV-2 przez zespół z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego, współpracującego przy projekcie z Instytutem Hematologii i Transfuzjologii. Analiza wykazała w badaniach in vitro, że w substancji czynnej, poza przeciwciałami specyficznymi, znajdują się również tzw. przeciwciała neutralizujące wirusa SARSCoV-2.
„Jest to bardzo ważne stwierdzenie, gdyż należy zaznaczyć, że nie wszystkie przeciwciała, które powstają w organizmie osoby zainfekowanej koronawirusem, neutralizują patogen. O skuteczności walki z wirusem decydują właśnie przeciwciała neutralizujące, czyli te, które aktywnie hamują tzw. efekt cytopatyczny (CPE) wywoływany przez wirusa SARS-CoV-2” – podała spółka.
Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych planowane w IV kw. 2020 r.
Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych planowane jest w IV kwartale 2020 roku. Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej, lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, która jest niezbędna do komercjalizacji leku. Spółka podała, że etapy te mogą zająć od kilku do kilkunastu miesięcy.
Biomed chciałby, aby umożliwiono warunkowe zastosowanie leku przed zakończeniem czynności administracyjnych nie tylko u pacjentów, w ramach niekomercyjnych badań klinicznych, ale również u pozostałych potrzebujących.
Zobacz więcej najnowszych wiadomości o pandemii koronawirusa >>>
Lek powstał ze 150 litrów osocza zebranego przez 7 Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. Biomed wskazał, że jeśli otrzyma kolejne partie osocza ozdrowieńców z polskich RCKiK-ów, będzie mógł zaplanować produkcję kolejnych serii leku.
„Nasz lek produkujemy z osocza pozyskanego od dawców w Polsce i obecnie koncentrujemy się na potrzebach lokalnych. Niemniej podjęliśmy już działania, których celem jest sprawdzenie możliwości zakupu osocza ozdrowieńców z innych krajów, w tym z USA, skąd już kupujemy osocze do produkcji naszych innych leków osoczopochodnych” – poinformował prezes Piróg.
„Ponadto, w zależności od mocy produkcyjnych, jesteśmy w stanie rozważyć produkcję z osocza powierzonego na potrzeby krajów, które chciałyby skorzystać z naszej technologii do wytworzenia immunoglobuliony anty SARS-CoV2 do leczenia pacjentów w ich krajach” – dodał.
Projekt realizowany w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych
Projekt jest realizowany w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych, dotyczącego minimalizacji zagrożenia epidemiologicznego związanego z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2. ABM przyznała na realizację projektu grant w wysokości 5 mln zł.
Zarząd podawał wcześniej, że część kosztów, które dotyczą głównie zakupu osocza do produkcji, jest finansowana przez ABM. Reszta kosztów jest ponoszona przez firmę.
Biomed-Lublin to spółka farmaceutyczna notowana na rynku głównym GPW od 2015 roku.
