COVID-19: Europejska Agencja Leków dopuściła do obrotu szczepionkę firmy AstraZeneca
„Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) gruntownie przebadał dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i zarekomendował Komisji Europejskiej przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie jej do obrotu” – czytamy w komunikacie.
Szczepionkę tę należy podać w dwóch dawkach, w odstępie 4-12 tygodni, podano także.
Czytaj także: Szczepionka przeciwko COVID-19: AstraZeneca zaoferowała UE przyspieszenie dostaw
Analiza bieżących danych klinicznych z 3 krajów
EMA wyjaśniała wcześniej, że opinia może zostać wydana w tak krótkim czasie tylko dlatego, że dokonała już przeglądu niektórych danych dotyczących szczepionki na poprzednim etapie procedury.
Szczepionkę tę należy podać w dwóch dawkach, w odstępie 4-12 tygodni
Oceniła wówczas dane z badań laboratoryjnych (dane niekliniczne), dane dotyczące jakości szczepionki (jej składników i sposobu jej wytwarzania).
Oraz pewne dowody dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności na podstawie zbiorczej analizy tymczasowych danych klinicznych z czterech trwających obecnie badań klinicznych w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA.
Czytaj także: Będzie więcej szczepionek? Polski rząd negocjuje z producentami możliwość dodatkowych dostaw
Warunkowe dopuszczenie do obrotu
Prawodawstwo UE zakłada, że warunkowe dopuszczenie do obrotu (CMA) jest stosowane jako przyspieszona procedura udzielania zezwoleń w celu przyspieszenia zatwierdzania terapii i szczepionek w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego.
Jeżeli EMA uzna, że korzyści wynikające ze szczepionki przewyższają ryzyko związane z ochroną przed COVID-19, zaleci przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Następnie Komisja Europejska przyspieszy proces decyzyjny w celu przyznania w ciągu dni warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Obecnie na rynku dostępne są dwie szczepionki firm: Pfizer-BioNtech oraz Moderna.
Czytaj także: Szczepionka Moderny chroni przed koronawirusem brytyjskim i z RPA
